Entre los años 2000 y 2018, se registró una disminución de la diversidad en estudios de fase I sobre medicamentos para el cáncer metastásico
Según un estudio, la participación de personas indígenas de EE. UU. o de Alaska, asiáticas, de las Islas del Pacífico, negras e hispanas o latinoamericanas en estudios clínicos de fase I sobre medicamentos para tratar el cáncer metastásico disminuyó del año 2000 al 2018.
El estudio se publicó en la edición del 3 de noviembre de 2022 de la revista JAMA Network Open. Puedes leer el resumen disponible en inglés de “Participation of Patients From Racial and Ethnic Minority Groups in Phase 1 Early Cancer Drug Development Trials in the US, 2000-2018” (Participación de pacientes de grupos raciales y étnicos minoritarios en estudios sobre desarrollo de medicamentos para el cáncer en estadio temprano en los EE. UU., 2000-2018).
Acerca de la diversidad racial en los estudios clínicos
Los estudios clínicos son ensayos de investigación cuidadosamente diseñados que dependen de participantes voluntarios y con los cuales se busca confirmar si los tratamientos pueden mejorar los resultados médicos.
Los estudios clínicos que investigan tratamientos nuevos se realizan en una serie de cuatro pasos o fases, desde la fase I hasta la fase IV. Cada fase se basa en los resultados de la fase anterior:
En los estudios de fase I, se analiza la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento, así como su seguridad, efectos secundarios, la dosis más segura y el mejor momento para administrarlo.
En los estudios de fase II, se busca comprobar cuál es la eficacia del nuevo tratamiento.
En los estudios de fase III, se compara la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el estándar de atención actual.
En los estudios de fase IV, se analiza si el nuevo tratamiento tiene beneficios o efectos secundarios a largo plazo que no se detectaron en los estudios de fase II y III.
Los estudios clínicos son el medio principal por el que los científicos desarrollan nuevos y mejores tratamientos para el cáncer. Sin embargo, menos del 5 % de los adultos a quienes se les ha diagnosticado cáncer participan en los estudios clínicos, y la mayoría de ellos pertenecen a la comunidad blanca.
Los afroamericanos representan más del 13 % de la población estadounidense. No obstante, en los estudios clínicos que llevaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) de los Estados Unidos a aprobar cuatro nuevos tratamientos para el cáncer de mama en 2020, solamente entre el 2 y el 9 % de los participantes eran negros. Asimismo, los hispanos o los latinoamericanos representan el 18,5 % de la población estadounidense, pero su participación en esos mismos estudios fue del 0 al 9 %.
Los investigadores descubrieron varias barreras que impiden que la gente de color participe en estudios clínicos, como las siguientes:
tiempo y gasto de traslados y transporte
gastos por cuenta propia
falta de confianza en el sistema de atención sanitaria
falta de conocimiento de las oportunidades de participar en estudios clínicos, posiblemente porque los médicos no hablan sobre ensayos con ellos
Si los médicos no analizan los medicamentos nuevos para el cáncer en un grupo de personas que representa la población general de gente diagnosticada con cáncer, no pueden asumir que los medicamentos son seguros y eficaces para las personas de distintas razas y etnias.
Acerca del estudio
En gran parte de la investigación dedicada a analizar la diversidad en los estudios clínicos sobre cáncer se han examinado los ensayos de fase III. En este estudio, el equipo de investigación quería analizar ensayos de fase I de desarrollo de medicamentos.
El equipo de investigación analizó información de 221 estudios de fase I sobre medicamentos para el cáncer metastásico entre 2000 y 2018.
Se compararon las razas y etnias de las personas participantes con los índices de cáncer en distintas razas y etnias de las bases de datos norteamericanas de la Asociación de América del Norte de Registros Centrales de Cáncer (NAACCR, sigla en inglés). La NAACCR es un organización que centraliza registros oncológicos, agencias gubernamentales, asociaciones profesionales y grupos privados en América del Norte interesados en mejorar la calidad y el uso de los datos de registros de cáncer. Todos los registros centrales de cáncer en los Estados Unidos y Canadá forman parte de esta organización.
Entre 2000 y 2018, en comparación con la cantidad total de personas diagnosticadas con cáncer metastásico, los resultados mostraron que las personas blancas estaban sobrerrepresentadas, y otros grupos raciales y étnicos estaban infrarrepresentados en ensayos de fase I en los que se estudiaban medicamentos para el cáncer metastásico.
El equipo de investigación examinó tasas de participación en ensayos y las comparó con las tasas de diagnóstico reales. Encontraron estas diferencias:
86,1 % frente al 84,1 % para personas blancas
4,5 % frente al 5,9 % para personas asiáticas o de Islas del Pacífico
6,2 % frente al 11,8 % para personas negras
El equipo de investigación examinó información correspondiente al plazo 2000-2011 e información correspondiente al plazo 2012-2018, y descubrió una sobrerrepresentación de las personas blancas. También detectaron un incremento en la infrarrepresentación en ensayos clínicos de personas indígenas de EE. UU. o de Alaska, asiáticas, de las Islas del Pacífico, negras e hispanas o latinoamericanas.
Estas fueron las tasas de participación en ensayos frente a las tasas de diagnóstico reales entre 2000 y 2011 en comparación con el plazo 2012-2018:
se incrementaron en 2,7 puntos porcentuales para las personas blancas
disminuyeron en 0,12 puntos porcentuales para indígenas de EE. UU. o de Alaska
disminuyeron en 1,75 puntos porcentuales para las personas asiáticas o de Islas del Pacífico
disminuyeron en 2,9 puntos porcentuales para las personas negras
disminuyeron en 3,2 puntos porcentuales para las personas hispanas o latinoamericanas
En palabras del equipo de investigación: “Este estudio pone de relieve las disparidades en la inscripción de pacientes de grupos raciales y étnicos minoritarios en estudios de fase I sobre medicamentos para el cáncer metastásico. Esta brecha parece profundizarse con el paso del tiempo. Los estudios de fase I sobre cáncer suelen llevarse adelante en instituciones académicas, ya que, por la logística de la realización de ensayos de desarrollo de medicamentos, es difícil ofrecerlos en entornos comunitarios. Dado que es menos probable que los pacientes de grupos raciales y étnicos minoritarios reciban atención en centros médicos académicos, esto podría explicar el incremento en las disparidades. Las innovaciones clínicas, como las iniciativas de hospital en el hogar y el establecimiento de alianzas entre comunidades y entornos académicos, pueden dar lugar a una mayor participación en ensayos ofrecidos en sitios asociados basados en la comunidad. Asimismo, estas innovaciones pueden ampliar el acceso a medicamentos analizados en estudios de fase I para que estén al alcance de pacientes con cáncer que podrían no obtener atención en centros médicos académicos regularmente. El uso de las plataformas de telemedicina para consultas virtuales, la implementación de envíos directos al paciente para medicamentos orales y la formación de sociedades entre grupos de defensoría, patrocinadores de ensayos y equipos de investigación para acelerar la participación acumulada en estudios también puede ayudar a disminuir las disparidades”.
Qué significa esto para ti
Debido a la falta de diversidad entre los participantes de los estudios clínicos, se están analizando nuevos tratamientos para el cáncer en grupos de personas que no son representativos de la población más amplia que recibirá estos tratamientos una vez aprobados.
“Necesitamos que todos estén representados como corresponde, porque queremos asegurarnos de que un tratamiento funcione de la misma manera y de que los efectos secundarios sean los mismos en las distintas poblaciones”, afirmó a Breastcancer.org la Dra. Karen Winkfield, PhD, oncóloga radioterápica y directora ejecutiva de la institución Meharry-Vanderbilt Alliance en Nashville, Tennessee. Y agregó: “También queremos asegurarnos de que ofrecemos medicina de precisión. A veces un medicamento puede funcionar mejor en una población que en otra. Debemos saber estas cosas de antemano para poder indicarle a cada paciente el medicamento correcto cuando sea oportuno”.
Ser parte de un estudio clínico significa que estás ayudando a encontrar mejores tratamientos. Tu participación podría ayudar a salvar vidas. Sin embargo, es una decisión muy personal.
Pregunta al equipo médico si te interesa encontrar un estudio clínico apto para ti y tu situación en particular. Si tus médicos no están informados acerca de los estudios clínicos disponibles, pregúntales si pueden remitirte a un doctor que lo esté. También puedes buscar en ClinicalTrials.gov y ver para cuáles estudios podrías ser elegible.
Lee el Informe especial: Incrementar la diversidad racial en los estudios clínicos sobre el cáncer de mama para obtener más información.
— Se actualizó por última vez el 25 de enero de 2023, 18:13